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GMP Aktuell

27.03.2015

EC: Wichtige finale Versionen zu GMP für Hilfsstoffe und GDP für Wirkstoffe

Nach zweijähriger Konsultationszeit hat die Europäische Kommission am 21. März 2015 zwei lang erwartete Leitlinien im Amtsblatt der Europäischen Union in finaler Version veröffentlicht. Es sind dies die

Leitlinien zu den Grundsätzen der guten Vertriebspraxis für Wirkstoffe von Humanarzneimitteln

und die

Leitlinien für die formalisierte Risikobewertung zur Ermittlung der angemessenen guten Herstellungspraxis für Arzneiträgerstoffe in Humanarzneimitteln.

Beide Dokumente wurden bereits im Februar 2013 als Entwurf veröffentlicht.

 

Die Leitlinien zu den Grundsätzen der guten Vertriebspraxis für Wirkstoffe richten sich an Importeure und Vertreiber von Wirkstoffen für Humanarzneimittel. Sie gelten ebenfalls für Vertreiber, die selbst hergestellte Wirkstoffe vertreiben. Das 9-seitige Dokument ist in 8 Kapitel gegliedert:

  1. Anwendungsbereich
  2. Qualitätssystem
  3. Personal
  4. Dokumentation
  5. Räumlichkeiten und Ausrüstung
  6. Vorgänge
  7. Rückgaben, Beschwerden und Rückrufe
  8. Selbstinspektionen.

Insgesamt gesehen sind die Vorgaben in der finalen Version noch strenger und detaillierter als im Entwurfsdokument. So werden zum Beispiel in Kapitel 2 Qualitätssystem explizit geeignete Korrektur- bzw. Vorbeugemaßnahmen (CAPA) gefordert und Abweichungen von festgelegten Verfahren müssen dokumentiert und untersucht werden. Außerdem sind die Zuständigkeiten der Geschäftsführung klar zu definieren.
Die Leitlinien sind ab dem 21. September 2015 zu befolgen.

Die 4-seitigen Leitlinien für die formalisierte Risikobewertung zur Ermittlung der angemessenen guten Herstellungspraxis für Arzneiträgerstoffe in Humanarzneimitteln sind aufgeteilt in:

  1. Geltungsbereich
  2. Bestimmung der angemessenen guten Herstellungspraxis anhand der Art und Verwendung des Arzneimittelträgerstoffes
  3. Bestimmung des Risikoprofils des Herstellers des Arzneiträgerstoffes
  4. Bestätigung der Anwendung der angemessenen guten Herstellungspraxis.

Auch diese finale Version enthält strengere und detailliertere Vorgaben als der Entwurf aus dem Jahr 2013. Inhaber der Herstellungserlaubnis sind verpflichtet, die angemessene gute Herstellungspraxis anhand einer formalisierten Risikobewertung zu ermitteln. So soll z.B. unter Punkt 2.3 … der Inhaber der Herstellungserlaubnis für jeden einzelnen verwendeten Arzneiträgerstoff von jedem einzelnen Hersteller die Risiken für Qualität, Sicherheit und Funktion jedes einzelnen Arzneiträgerstoffes von dessen Quelle – sei diese tierisch, mineralisch, pflanzlich oder synthetisch usw. – bis zu dessen Aufnahme in das fertige Arzneimittel in seiner Darreichungsform ermitteln…. All dies muss in ausreichender Form dokumentiert werden. Evaluiert werden muss auch die Lieferkette – einschließlich Kühlkettenmanagement, die Lagerbedingungen, die Arzneiträgerstoffstabilität oder auch das Potenzial von Kontaminationen.
Eine Risikobewertung gemäß diesen Leitlinien sollte bis zum 21. März 2016 durchgeführt werden.

Quelle:

Amtsblatt der Europäischen Union C95

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