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GMP Aktuell

04.09.2015

FDA und Qualitätskennzahlen: Wie reagiert die Pharmaindustrie?

Am 24. August 2015 hat die FDA (US Food and Drug Administration) zu einem öffentlichen Meeting eingeladen, um mit verschiedenen Industrieorganisationen über die Forderung der FDA nach Qualitätskennzahlen zu diskutieren. Dies war die erste Gelegenheit für die Repräsentanten der Industrie ein Feedback zu geben und über ihre Bedenken zu sprechen.

 

Die FDA hat ihre Herangehensweise bereits mit Veröffentlichung des Entwurfsdokuments im Juli des Jahres erläutert. Nun wurden die Fragen und Kommentare der Pharmaindustrie, die bei der Erstellung des finalen Dokuments berücksichtigt werden sollen, gehört:

Zunächst wurde die rechtliche Befugnis der FDA angezweifelt, überhaupt die Forderung nach Qualitätskennzahlen geltend zu machen, da es – gemäß der GPhA (Generic Pharmaceutical Association) –  keine rechtliche Befugnis gäbe, von Herstellern die Generierung neuer Daten zu verlangen. Die FDA hätte zwar die Autorität, bereits bestehende Aufzeichnungen einzusehen, aber nicht die Aufzeichnung neuer Daten einzufordern. Es wurde auch die Frage gestellt, ob die FDA die Forderung nach Qualitätskennzahlen auch auf Länder außerhalb der USA ausdehnen werde.

GPhA äußerte ernsthafte Bedenken gegenüber der Haltung der FDA, dass das Nichtbereitstellen von Kennzahlen mit einer Inspektionsverweigerung gleichzusetzen wäre und Produkte somit als verfälscht eingestuft werden könnten. Die FDA wurde angefragt, Qualitätskennzahlen von Zulieferern direkt selbst einzuholen, statt wie nun vorgesehen, den Zulassungshalter dafür verantwortlich zu machen.

Die ISPE (International Society of Pharmaceutical Engineering) bat die Behörde eindringlich, die Qualitätsdaten direkt auf Betriebsebene zu sammeln, da dies repräsentativer dafür wäre, wie die Industrie Daten sammelt und listet. Dies würde auch die Belastung mindern, die neue Programme und Methoden der Datenbereitstellung mit sich bringen würden. Alternativ wäre auch eine Reduktion der Anzahl an geforderten Qualitätskennzahlen denkbar und ein Fokus auf der Sammlung von Kennzahlen auf Betriebsebene statt auf der Produktebene. Außerdem empfahl die ISPE eine phasenweise Einführung des Programms. So könnte z. B. zuerst mit Einrichtungen mit hohem Risiko begonnen werden oder mit medizinisch dringend notwendigen Produkten. Laut ISPE unterschätze die FDA den Faktor Zeit, den die Industrie zur Sammlung solcher Daten, zur Umstellung von IT-Systemen oder der Einführung neuer Methoden benötige. Die FDA wurde aufgefordert, den Prozess nicht zu schnell voranzutreiben.

Russel Wesdyk, Direktor des Büros für Pharmazeutische Qualität, betonte aber, dass nach Veröffentlichung des finalen Dokuments im nächsten Jahr, genug Zeit für die Pharmaindustrie zur Umsetzung der Anforderungen gegeben wäre.

Abschließend wurde die Kommentierungsfrist der Entwurfsleitlinie bis zum 27. November 2015 verlängert. So solle der Flut von Fragen und Bedenken Rechnung getragen werden.

Quelle:

FDA: Federal Register Note

ISPE: Quality Metrics Initiative

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