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GMP Aktuell

04.03.2016

ICH veröffentlicht Trainingsmodule zu ICH Q3D

Im Rahmen ihres Trainingsprogrammes zu ICH Q3D Elemental Impurities, hat die ICH (International Council on Harmonization) acht Trainingsmodule veröffentlicht. In Anbetracht der Komplexität der Leitlinie zu metallischen Verunreinigungen war bereits im Vorfeld deutlich geworden, dass die ICH der Pharmaindustrie weitere Hilfestellung bei der Umsetzung der Anforderungen an die Hand geben muss.

 

Mit Hilfe der Trainingsmodule soll nun eine richtige Auslegung der Leitlinie sowohl durch die Industrie als auch durch die Behörden gewährleistet werden. Hier die Trainingsmodule im Überblick:

  • Module 0:  Overview of Training Modules
  • Module 1:  How to Apply Q3D Concepts to Routes of Administration, not addressed in Q3D
  • Module 2:  Justification for Elemental Impurity Levels Higher than an Established PDE
  • Module 3:  Developing an Acceptable Level for a Elemental Impurity not in Q3D
  • Module 4:  Considerations for Parenteral Products
  • Module 5:  General Approaches to Product Risk Assessment
  • Module 6:  Control of Elemental Impurities
  • Module 7:  Converting between PDEs and Concentration Limits

Zwei weitere Module sind derzeit noch in Bearbeitung und sollen zu einem späteren Zeitpunkt veröffentlicht werden. Es sind dies:

  • Module 8:  Case Studies Illustrating an Approach to Presenting Risk Assessment
  • Module 9:  FAQs

Die ICH hat die Module zum Download auf ihrer Website in Form eines Zip-Files zur Verfügung gestellt.

Quelle:

ICH: Quality Guidelines

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