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GMP Aktuell

18.09.2015

EC: Entwurf zum Annex 17 „Real Time Release Testing“ zur Konsultation

Knapp zwei Jahre nach der Veröffentlichung eines Konzeptpapier zum Annex 17 – Parametrische Freigabe – des EU-GMP-Leitfadens, hat die Europäische Kommission am 15. September 2015 eine umfassende Entwurfsversion vorgelegt. Die 7-seitige Entwurfsversion steht bis zum 11. Dezember 2015 zur öffentlichen Konsultation bereit.

Der Entwurf mit dem Titel Annex 17: Real Time Release Testing – Echtzeit-Freigabeprüfung, soll die Version des Annex 17 aus dem Jahr 2002 ersetzen, deren Priorität noch auf der parametrischen Freigabe für sterile Produkte liegt. Seither ergaben sich jedoch signifikante Änderungen im GMP-Bereich, dies vor allem durch die Einführung der Richtlinien ICH Q8, Q9, Q10 und Q11. Eine Anpassung an das geänderte regulatorische Umfeld ist damit längst überfällig. Ursprünglich war eine finale Version des revidierten Annex 17 schon für Oktober 2014 geplant.

 

So liegt nun der Fokus auf der Implementierung eines sicheren Systems zur Echtzeit-Freigabeprüfung (Real Time Release Testing, RTRT). Dieses Konzept soll nun auch auf Herstellungsprozesse von biologischen Wirkstoffen, Wirkstoffen und Zwischenprodukten angewendet werden können. Fortschritte in der Anwendung von prozessanalytischen Technologien (PAT, Process Analytical Technologies), von Quality by Design (QbD) und den Prinzipien des Qualitätsrisikomanagements (QRM) ermöglichen nun eine angemessene Kombination von verschiedenen Formen der Prozesskontrolle. Darüber hinaus, liefert eine zeitnahe Überwachung und Verifizierung von vorgegebenen Produkteigenschaften während des Herstellungsprozesses genauere Hinweise auf die Produktqualität, als eine reine Kontrolle des Endproduktes. RTRT stützt sich also auf:

  • die Sammlung von Daten während des Herstellungsprozesses,
  • das Produktwissen,
  • das Prozessverständnis und die Prozesskontrolle.

Diese Prozesse sind als Teil des pharmazeutischen Qualitätssystems anzusehen. Als Teil dieses Systems sollte ein RTRT-Masterplan etabliert werden, der im Minimum Folgendes beinhalten muss:

  • eine Qualitätsrisikobewertung (quality risk assessment)
  • ein Programm zur Änderungskontrolle (change control program)
  • eine Kontrollstrategie (control strategy)
  • ein Programm zur Personalschulung
  • ein Equipment- und Anlagendesign sowie ein Qualifizierungsprogramm
  • ein Abweichungs-/CAPA-System
  • ein Prozessentwicklungs- und Validierungsprogramm
  • ein „Notfallprogramm“ im Falle von Anlagen- oder Geräteausfällen
  • eine regelmäßige Überprüfung der Effektivität des RTRT-Plans, um die Produktqualität sicherzustellen, inklusive eines Überwachungsprogramms über den Produkt-Lebenszyklus hinweg (periodic assessment program).

Die in Abschnitt 4 beschriebene parametrische Freigabe hingegen bezieht sich ausschließlich auf Produkte, die im Endbehältnis durch Dampf, Trockenhitze oder ionisierende Strahlung sterilisiert werden. Diese Form der Freigabe basiert auf der Überprüfung der Dokumentation zur Prozessüberwachung und nicht auf der Prüfung einer Probe auf eine spezifische Eigenschaft.

Auch hier werden u.a. die folgenden Anforderungen festgelegt:

  • ein Qualitätssicherungsprogramm zur Sterilisation (sterility assurance program)
  • eine Risikobewertung auch anhand historischer Daten
  • geschultes Personal für den Bereich der Qualitätssicherung bei der Sterilisation
  • ein Programm zur Überprüfung der Gesamtkeimzahl (bioburden testing)
  • ein entsprechendes Programm zur Warentrennung, um Verwechslungen von bearbeiteten und unbearbeiteten Produkten auszuschließen.

Eine Teilnahme an der öffentlichen Konsultation ist bis zum 11. Dezember 2015 möglich. Genaue Vorgaben dazu finden Sie direkt hier.

Quelle:

EC: Annex 17, Entwurfsdokument

EC: Konzeptpapier von 2012

EC: Derzeit gültige Version von 2001

EC: News and Updates

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